skip to Main Content

Nieuwe wetgeving van kracht voor alle medische hulpmiddelen in Europa

Vanaf 2020​ moeten ​alle bestaande en nieuwe ​medische hulpmiddelen ​in Europa ​voldoen aan ​strengere kwaliteitseisen om de patiëntveiligheid te vergroten. ​Deze ​nieuwe ​wetgeving​: ​Medical Device Regulation (MDR = Verordening medische hulpmiddelen) is centraal opgesteld en ​geldt in alle Europese l​anden. Doel van de nieuwe wet is het vergroten van de patiëntveiligheid. De regels zijn strenger geworden op een aantal gebieden:

  • Alle Notified Bodies (de instanties die de goedkeuring geven om een medisch hulpmiddel op de markt toe te laten) moeten aantoonbaar voldoen aan nieuwe strengere eisen. Daarmee wordt voorkomen dat verdachte en onbetrouwbare instanties toch een hulpmiddel een CE kunnen geven en zo op de Europese markt kunnen komen. Vanaf heden kan er dus geen hulpmiddel meer beschikbaar komen, dat niet door ​een erkende instantie is gecertificeerd.
  • De tweede maatregel is dat vervolgens ook alle nieuwe, maar ook alle reeds beschikbaar zijnde medische hulpmiddelen, een nieuw CE-certificaat moeten krijgen.  Daarmee heeft u als gebruiker de garantie, dat uw producten volgens de nieuwe verzwaarde richtlijnen is gecertificeerd en daarmee getoetst is ​aan  de nieuwe ​veiligheidsnormen​.
  • Er is ook afgesproken dat voor alle medische hulpmiddelen, veel beter moet worden bijgehouden of het product ​in de praktijk ​inderdaad zo veilig en betrouwbaar ​blijkt ​a​ls van tevoren aangegeven. Daarvoor worden aanvullende onderzoeken gedaan. Deze geb​euren niet alleen voordat het product op de markt komt, maar ook als het al lang beschikbaar is voor u als gebruiker. Deze onderzoeken worden gedaan door zorgverleners in samenwerking met fabrikanten. ​De Inspectie houdt hier toezicht op, zodat onafhankelijkheid en transparantie worden geborgd.
  • Nog een belangrijke maatregel voor u als gebruiker is de ​terugvindbaarheid. Elk hulpmiddel (en dat geldt met name voor implantaten​) ​, moet terug te vinden zijn en daarvan moeten we weten waar en wanneer het gebruikt is. Dat is met name van belang, wanneer er bijvoorbeeld een terugroepactie is in verband met complicaties​. Dan is het belangrijk dat er heel snel inzicht is welke patiënten zo’n soort implantaat hebben. Het niveau van terugvindbaarheid hangt af van het hulpmiddel. U zult begrijpen dat voor een implantaat als ​een matje of een bandje d​at​ in het lichaam word​t ingebracht, zwaardere eisen aan terugvindbaarheid worden gesteld dan aan bijvoorbeeld ​absorberend ​incontinentiemateriaal.
  • Door de MDR krijgen gebruikers​ ook toegang tot een Europese databank (EUDAMED) met informatie over hulpmiddelen. Dit moet ​ervoor zorgen dat u​ ​beter geïnformeerd ​kunt kiezen ​wat voor u het meest passende hulpmiddel is​. ​ Dit betreft in eerste instantie de implantaten waarvoor bijvoorbeeld bijgehouden wordt hoe lang het duurt voordat zo’n implantaat ​eventueel ​toch vervangen moet worden.

Nog niet alle maatregelen zijn bekend van deze nieuwe wetgeving. Op Europees en Nederlands niveau moeten nog aanvullende besluiten genomen worden. Wanneer dit consequenties kan hebben voor u als cliënt, dan brengen wij u​ hiervan ​via onder meer dit medium op de hoogte.

Voor meer informatie: Iris van Bemmel bij Nefemed info@nefemed.nl

Back To Top
X